金环医疗通过TUV莱茵技术（上海）有限公司审核

2021年9月22日～24日TUV莱茵技术（上海）有限公司对我司进行了为期三天的监督审核。目的是确定上海浦东金环医疗用品股份有限公司按照EN ISO 13485:2016标准，MDD 93/42/EEC指令要求建立的质量管理体系符合认证准则的要求，确保组织能满足适用的法律、法规和合同要求，确定质量管理体系的有效性，以确保客户能够合理预期实现其特定目标。并对公司获得CE认证的产品可吸收线外科缝线，非吸收性外科缝线和无菌手术刀片进行现场审核，以确定推荐保持产品CE认证证书。

TUV审核老师在我司管理者代表王凤才、生产副总王初春、王叶红等工作人员陪同及各个部门的全力配合下，对我司质量管理体系进行了细致严谨的审核，主要包括厂区环境、设备设施、洁净间和空气净化系统、工艺制水的制备及其质量控制、研发场地及相应设施设备、质量控制实验室；产品实现策划和设计开发及风险管理过程；领导作用及管理活动；产品生产和；产品的监视和测量过程；供应商管理及采购过程控制；设备设施、工作环境及监视和测量设备的控制过程；销售和服务提供过程；人力资源控制、职责分配过程；特殊过程确认及关键工序验证过程；文件和记录控制及法规要求识别和实施过程；测量、分析和改进过程等各方面的审查。另外，随着欧盟新法规MDR的实施，对适用的相应条款进行了审核。

审核小组充分肯定我司质量管理工作，赞扬金环公司在体系建设上的日益成熟和体系运行质量上不断的完善和提高，同时也在体系运行工作上提出了一些非常有益的建议。此次监督审核金环公司顺利通过，未开具严重和轻微不符合项。